315 津村药业养了26年的狗(1/5)
桌上摆着几碟小菜———————渍物、烤鱼、毛豆,还有一壶已经温过的清酒。渡边益春的西装外套搭在椅背上,领带松了半寸,衬衫袖口卷到小臂中间。
陈绍琛坐在他对面,穿一件深灰色的polo衫,头发花白,鬓角剃得干净,金丝边眼镜搁在桌上,镜片在昏黄的灯光下反着暖光。
他看着渡边益春,等渡边益春先开口。
“陈博士。”渡边益春把酒杯放下,声音不高,“FDA植物药指南的初稿,我们看过了。内容很好,框架也很完整。但有几个地方的措辞,我们觉得还可以再斟酌一下。”
陈绍琛没接话,夹起一块漬物,慢慢嚼完,才开口:“渡边先生,指南的框架是去年就定下来的。你们希望调整的是哪一部分?”
“CMC的部分。”渡边益春的手指在桌面上轻轻点了一下,“指纹图谱的相似度要求,85%还是90%,这个数字,对津村的影响不一样。
85%,我们的十批数据都能过。90%,有一批可能踩线。我们希望指南里写的是不低于85%。”
陈绍琛放下筷子,端起酒杯抿了一口,酒在嘴里含了一下才咽下去。
“渡边先生,指纹图谱的相似度标准,不是我一个人定的。审评小组内部讨论过很多轮,90%是多数意见。如果改成85%,需要有足够的数据支撑。你们能提供吗?”
“能。”渡边益春回答得很快,“津村在过去三年里积累了上百批次的指纹图谱数据,我们可以提交一份完整的分析报告,论证85%的相似度在统计学上已经足够保证批间一致性。”
陈绍琛没说话,看着渡边益春。过了几秒,他开口:“你们打算什么时候提交?”
“下个月。”渡边益春说,“提交之前,我们希望你先看一眼。不是正式提交,是帮你过一遍。你有什么意见,我们可以提前调整。”
陈绍琛端起酒杯,又抿了一口。杯沿在他嘴唇上停了一会儿,他放下杯子,点了点头。
渡边益春的嘴角动了动,没笑出来,但那个弧度已经说明了一切。
他拿起酒壶,给陈绍琛的杯子里续了半杯清酒。
“还有一件事。”渡边益春放下酒壶,“IFPA明年春季的会议,我们希望你能以FDA植物药审评组组长的身份,做一个专题报告。
议题是汉方制剂在美国IND申报的技术策略与质量一致性解决方案。”
陈绍琛看着那杯被续满的酒,没有端起来。“渡边先生,这个议题,你们在IFPA的议程委员会里已经安排好了吧?”
“安排好了。”渡边益春说,“但议程委员会安排的是议题,不是报告人。报告人是谁,由我们定,我们希望是你。”
陈绍琛沉默了几秒,并没马上回答渡边益春。
渡边希望是自己,陈绍琛很明白意味着什么。
吧台后面,老板还在切刺身。
刀锋落在砧板上,笃,笃,笃,不紧不慢。
清酒壶里的热气袅袅地往上飘,在昏黄的灯光里散成看不见的细丝。
“渡边先生,”陈绍琛开口,声音比刚才低了些,“我明年从FDA退休。退休之后,我不打算继续做这一行了。”
“退休之前,你还是植物药审评组的组长。”渡边益春的语气很平,像是在陈述一个事实。
“你退休之前做的事,仍然算数。IFPA春季会议,是你退休前最后一次以FDA官员身份出席的国际会议。你的发言,仍然是FDA的立场。这个时间节点,我们很清楚。”