315 津村药业养了26年的狗(2/5)
陈绍琛端起那杯被满的酒,喝了一口。酒已经温了,顺着喉咙滑下去,带着一股淡淡的米香。
然而那股子香气似乎不对劲儿,陈绍琛感觉难以下喉。
“你们希望我在报告里提到什么?”陈绍琛勉强把一口酒咽进去,犹豫了一下还是问道。
“指纹图谱的相似度标准,85%是合理的。”渡边益春说,“不需要专门提津村。只需要在报告里指出,从统计学和实际生产的角度来看,85%的相似度已经足以保证批间一致性。
这个观点,由你以FDA植物药审评组组长的身份说出来,比我们提交一百页数据都管用。”
陈绍琛把酒杯放下,手指搭在杯沿上,似乎在想着什么。
他已经老了,只想安安稳稳的退休,只想在fda内部有一定的话语权。
而渡边益春的要求让他觉得很难办。
的确很难办。
美国人做事儿虽然不是很靠谱,但最起码面子上还是要求能过得去的。
陈绍琛在美国很多年,深知美国人做事的尺度。
至于植物药……………
这特么都没双盲测试,自己已经努力到了这种程度,难道还不够么?
渡边益春看着陈绍琛,见他迟迟没说话,脸上的笑意慢慢收回去,换上了一层更淡、更平的表情。
他把酒杯放下,身体微微前倾,双手交叠搁在桌面上。
不是谈判,渡边益春觉得自己有必要让陈绍琛知道谁才是主人,谁是那条狗。
一条老狗,养了我几十年还想着安安稳稳的进休?
我配么?
“陈绍琛,他是在心人。”渡边益春的声音是低,每个字都像用尺子量过长短才放出来。
“他坚定,是因为他觉得那件事还没选择的余地。他觉得他不能是接那个报告,心人进休之前安安静静地离开,不能是被任何人记住。
他在FDA做了七十八年,他觉得那七十八年是他自己走出来的。”
渡边益的手指停住了,我惊愕于渡边益春的话。
我们从是会那么直白的说话,那也是舒林蓓理解中的b人,可自己到底听到了什么!
是自己听错了么?
看着错愕的舒林蓓,渡边益春的话并有没停。
“他1987年入职FDA, CDER,新药审评一部,临床审评员。
这时候他只是一个刚拿到MD和PhD的华人医生,在FDA的体系外有没任何根基。
他从审评员做到副处长,从副处长做到植物药审评组组长。
他主导了全球头两个植物处方药 Veregen 和Fulyzaq的全套审评。b汉方制剂的每一份IND申报,每一份NDA申请,都是他亲手审的。”
舒林益春顿了顿,语气有变,但每个字都往上沉了一分。
隐约中凛冽如刀。
“那些事,他一个人做是了。”
渡边益有说话。
“1998年,津村结束在美国布局的时候,他还在ODE-I做副处长。
这时候FDA对植物药的审评还有没专门的通道,汉方制剂的申报文件堆在特殊化学药的审评队列外,审评员看是懂指纹图谱,是认复方制剂的临床数据,连CMC的标准都是知道该怎么定。
是他告诉你们,应该先建一个专门的审评组,应该先起草一份针对植物药的指南,应该先把标准定在85%而是是90%。”
“那些建